2026年4月，最高人民法院知识产权法庭作出（2026）最高法知民复1号民事裁定，撤销了广州知识产权法院此前作出的诉前行为保全裁定。本案系药品专利纠纷早期解决机制实施以来，最高人民法院知识产权法庭首次在行为保全复议程序中对三类声明的法律性质与法律后果作出系统阐释的案件。
案件背景
某仿制药企业在申请布地奈德肠溶胶囊上市许可时，针对某原研药企业的涉案专利作出了三类声明，即承诺在专利权有效期届满前所申请的仿制药暂不上市。2025年12月，该仿制药获批上市。随后，仿制药企业在多省的药品集中采购平台申请挂网，并发放宣传材料。
原研药企业主张：该原研药企业认为该仿制药企业的挂网申请及发放宣传材料构成许诺销售侵权，遂向广州知识产权法院申请诉前行为保全。
仿制药企业抗辩：该仿制药企业主张：（1）技术不侵权：其产品中的某成分不是涉案专利权利要求1限定的“含碱的乙基纤维素”，仿制药未落入原研药企业的涉案专利的保护范围；（2）三类声明不构成侵权自认：其仅系药品注册程序中的行政申报行为，系因对专利比对认知不足而作出的错误声明，不应替代民事侵权要件审查；（3）挂网申请不构成许诺销售侵权：该申请未经审批，其产品尚未进入可采购状态，因此不构成许诺销售侵权；（4）不具有紧迫性：原研药存在全国性供给紧张，行为保全将损害药品可及性与公共利益。
一审裁定： 广州知识产权法院支持了该原研药企业的申请，认为该仿制药企业某甲公司违反三类声明构成许诺销售侵权的可能性较大，且存在难以弥补的损害，裁定该仿制药企业立即撤回挂网申请并停止发放宣传材料。
最高法裁定：该仿制药企业不服，向最高法申请复议。最高法经审查认为，三类声明不构成民事侵权程序中的自认，在该仿制药企业提交充分反证的情况下，不能仅因违反三类声明即认定构成侵害专利权。基于现有证据，被诉侵权技术方案落入涉案专利权保护范围这一待证事实尚未达到优势证据的程度，故认为该仿制药企业的上诉理由部分成立，撤销了行为保全裁定。
规则解析
本案最核心的意义在于，最高法通过行为保全复议程序，对药品专利链接制度下三类声明的法律性质作出了界定。
（一）三类声明是行政程序中的承诺，而非侵权自认
最高法明确指出：三类声明系仿制药申请人在药品上市审评审批过程中作出的行政程序性承诺，其内容为“承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市”。该声明的作出并不以仿制药申请人确认其技术方案落入专利权保护范围为前提，其通知义务也仅为程序性通知。
因此，三类声明并不能被直接视为侵害自认。在专利民事纠纷中，人民法院审查行为保全申请时，仍应以《民事诉讼法》及《最高人民法院关于审查知识产权纠纷行为保全案件适用法律若干问题的规定》为依据，重点审查申请人专利权的稳定性和被申请人侵害专利权的可能性（胜诉可能性），而不能将行政程序中的声明直接等同于民事侵权的自认。
（二）反证可以“打破”三类声明的初步证明力
本案中，该仿制药企业在复议程序中提交了多份关键反证，证明其产品使用的是中性/酸性的乙基纤维素水分散体，而非涉案专利权利要求1限定的“含碱的乙基纤维素”。
最高法认为，在被申请人提供了反驳证据的情况下，是否侵权需结合在案全部证据进行综合判断。该仿制药企业提交的证据“严重削弱了其作出的三类声明的证明力”，使得待证事实无法达到行为保全阶段所要求的优势证据标准。
最高法的上述判断确立了“三类声明可被反证推翻”的规则，意味着在面临行为保全或侵权诉讼时，全面的技术比对仍然是核心判断手段。三类声明被认为具有“初步证明力”，但然可能被其他证据证所削弱。
尽管最高法认为违反三类声明不当然构成侵权，但明确指出了仿制药企业提交不实或虚假行政声明可能面临的行政法律责任、民事损害赔偿责任等。同时，最高法在裁定书中实际上为原研药企业指明了完整的维权路径。
实务启示
结合本案，原研药企业在面对仿制药企业违反三类声明时，可考虑采取以下措施：
1. 启动药品专利纠纷早期解决机制
根据《专利法》第七十六条，在药品上市审评审批过程中，原研药企业可向法院起诉确认仿制药技术方案是否落入专利权保护范围，并请求国务院药品监督管理部门根据生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。本案的情况恰恰说明，这一机制应在仿制药获批前尽早启动。
2. 及时申请诉前/诉中行为保全
虽然本案行为保全申请被撤销，但最高法明确指出本案系因“复议程序中审查的证据”改变了事实认定，保全的裁定所适用的法律本身并无明显不当。因此原研药企业在发现仿制药企业实施许诺销售或销售行为时，仍应及时申请行为保全，并提供充分的技术比对证据，以达到行为保全阶段的优势证据标准。
3. 另行提起违反声明的损害赔偿之诉
即使最终认定不构成专利侵权，或侵权认定尚需时日，原研药企业仍可基于仿制药企业违反三类声明的行为，依据诚实信用原则或相关行政规章，提起独立的损害赔偿之诉，就因延迟维权、市场份额被抢占等造成的损失主张赔偿。
4. 在侵权诉讼中主张惩罚性赔偿或加重赔偿
如果后续实体审理最终认定侵权成立，原研药企业应充分利用仿制药企业“先承诺不上市、后实施侵权行为”的情节，主张其构成故意侵权且情节严重，从而影响赔偿数额的计算或主张适用惩罚性赔偿。
（上海专利 研究院 葛臻翼 供稿）
