《专利审查指南》的修改对中药领域发明专利申请的影响

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《专利审查指南》修改

《专利审查指南》修改

中药材名称的标准化

说明书中一般应当记载中药材正名，若使用别名则要求提供植物基原、拉丁名、药用部位、性味归经和功效等信息以确认唯一性。

用量配比的精确性

由于中药原料的用量配比关系决定了组合物的组方结构和主次作用，对组合物的疗效有直接影响，中药组合物需记载中药原料的组成及用量配比关系，否则会被认定为说明书公开不充分。

实验数据的必要性

若现有技术无法预测发明的医药用途，需提供实验（包括动物实验）数据或临床治疗效果数据（包括临床医案或临床病例）支持疗效。

《专利审查指南》修改

新颖性

涉及中医古方的发明，需要注意古代度量衡换算（例如李时珍曾在《本草纲目》中提出 “古之一两，今用一钱可也”；明代时期的一两约为37.3g，而2025年的中国一两等于50g，因此，在判断新颖性时，需要统一度量衡）；

中西医疾病的对应性：若发明以中医证候限定用途，而对比文件公开了相同中药针对西医疾病的作用机理，要求判断两者是否“相同或实质相同”。

创造性

理法方药的整体分析：在判断“加减方”或“自组方”的创造性时，要求结合中医药理论分析组方结构、君臣佐使关系及疗效提升；

技术启示的综合考量：现有技术中是否存在将区别特征用于解决技术问题的启示，要求结合中医药传统知识及现代研究。

实用性

明确医生处方及采用外科手术获取中药原料的方法不具备实用性，避免对临床实践和资源可持续性造成负面影响。

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优先使用《中国药典》正名，必要时注明拉丁名和药用部位。例如使用“黄蜀葵”而不是“野芙蓉”“秋葵”等别名；

用量超出传统用药范围，则需提供安全性数据（如急性毒性实验LD50值）或者特殊的炮制方法（如久煎去毒），并用实验数据证明其合理性。

若权利要求中用量范围较宽，说明书需提供至少两个端点及中间点的实验数据，证明全范围均能实现预期效果。例如：针对“黄芪10-20g”的范围，至少需公开10g、15g、20g三个剂量下的疗效数据。

在说明书中需要将实验数据与传统用药经验相结合，避免因用量表述模糊或缺乏依据导致申请被驳回。