2024十大复审无效案件之：“捷恪卫”的“优先权”考验

2024年国家知识产权局评选的专利复审无效十大案件中，“磷酸芦可替尼”（商品名“捷恪卫”）发明专利无效案位列榜首，该案的核心争议焦点集中在优先权的认定上，具有重要的示范意义。

涉案专利‌：名称为“詹纳斯激酶抑制剂(R)-3-(4-(7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)-1H-吡唑-1-基)-3-环戊基丙腈的盐”（专利号：ZL200880102903.3）。

“捷恪卫”是首个获FDA批准的JAK抑制剂，用于治疗骨髓纤维化等疾病，2011年在美国上市，诺华从Incyte公司授权获得美国以外的开发和商业化权利。2017年在中国获批用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）等疾病。2023年4月，诺华公司宣布其JAK抑制剂捷恪卫®获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者，这是目前中国首个且唯一获批用于治疗该疾病的药物。“捷恪卫”的适应症和适用人群一直在增加，市场前景可观。

无效案的争议双方‌：专利权人为因塞特控股公司（Incyte），无效宣告请求人为重庆华森制药股份有限公司。

审理结论‌：2024年8月30日，专利局复审和无效审理部作出第580173号决定，维持专利权有效。

通过否定优先权进而否定专利创造性已成为专利无效案件中常见的无效理由，由于优先权的缺失而导致专利权人的在先申请成为请求人所认定的最接近现有技术。在“捷恪卫”的案件中，专利权人成功捍卫了“优先权”，首次明确了优先权文件引证的外国专利文献内容可作为优先权基础的一部分。在优先权文件与正式申请的技术效果描述保持高度一致的基础上，判断“相同主题”时需综合考察技术效果的连贯性。这一规则为化学医药领域专利申请提供了重要指引，并直接呼应专利法鼓励创新的导向。

在专利文件的准备过程中，说明书常常引用一些引证文件，如果只是泛泛的描述某个引证文件可能难以作为说明书内容的一部分。建议的撰写方式是对引证文件中的内容进行特别指明，完整地引入说明书文本中将避免后续风险。

在专利申请过程中，优先权文件更应满足“实质对应”的要求。从技术细节的角度看，优先权文件应尽可能满足全覆盖的要求。优先权文件优选完整包含后续正式申请的所有关键技术特征（例如，化合物结构、实验数据等）。从形式要件的角度看，优先权声明期限、文件翻译等程序性要求仍需严格遵循。

从专利布局的角度来看，通过将核心化合物与盐型/晶型专利分案申请，可避免因单一专利被无效导致所有衍生形态保护失效的“连带风险”。在实践中，建议原研企业合理采用分案申请来保护衍生形态。分案策略能够提升防御性，可以避免“一损俱损”的风险。