美国生物医药知识产权法律法规解读PART III：专利期限调整（PTA）

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 PTA 

 Patent Term Adjustment 

       专利制度通过赋予创新主体在有限期限内实施其发明创造的排他性权力，为创新主体从其发明创造获得经济回报提供了保证，进而鼓励发明创造；同时，专利制度通过向公众公开创新主体获得专利权的技术方案，为科学研究和技术创新提供了相应基础，进而实现科学技术信息的高效传播和利用。

       之前，我们介绍了我国“专利授权期限补偿”制度构建进展并与美国“专利保护期调整（Patent Term Adjustment，PTA）”制度进行简单比较，本文为您介绍美国PTA制度的历史背景、计算方式以及运行情况。

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历史背景

       美国PTA制度源于美国国会1999年制定的《美国发明人保护法案》（American Inventors Protection Act，AIPA）中的“1999专利期限保障法案（Patent Term Guarantee Act of 1999）”，其产生原因是为了应对由于专利（不包括外观设计）保护期限由自授权日起17年修改为自申请日起20年后，美国专利和商标局（USPTO）在专利审查授权过程中的不当延长所导致的专利权人实际获得的专利保护期缩短。

       美国PTA制度的相关规定主要包括美国专利法35 U.S.C.§154(b)、美国专利法实施细则37 C.F.R.§1.702-05和美国专利审查指南M.P.E.P. §§ 2730 - 2736。根据上述规定，PTA制度将对USPTO专利审查授权过程中的延迟给予专利人相应补偿，适用范围为2000年5月29日之后提交的专利申请，包括植物专利申请，但不包括外观设计申请。

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计算方法

       一般而言，USPTO会在其发出的授权和缴费通知书以及授权决定通知书中指出该专利基于美国专利法35 U.S.C.§154(b)所享有的PTA天数。若专利权人对USPTO自动计算的PTA天数不满，专利权人可在不迟于发明专利授权之日起2个月内提出复议申请，（支付适当的延期费，该期限可延长至最多5个月）。

       美国PTA的期限以天为单位计算，USPTO给予的天数等于USPTO所致延迟天数减去申请人所致延迟天数，其中，USPTO所致延迟包括A类延迟、B类延迟、C类延迟。

因此，美国PTA的具体计算方式如下所示。

       具体地，上述A类延迟、B类延迟、C类延迟、重叠延迟和申请人所致延迟的具体定义如下所示。

1.  A类延迟

       “A类延迟”为美国专利法35 U.S.C.§154(b)(1)(A)中规定的因USPTO未按规定期限发出官方通知或答复申请人回复所致延迟。“A类延迟”为自上述期限届满后的次日起算，直至USPTO做出相应行动为止的天数。触发计算“A类延迟”的条件为：

（1）USPTO在专利申请日或国际专利申请进入国家阶段之日起14个月后发出首次审查阶段通知或授权通知；

（2）USPTO在收到申请人针对通知的答复后或专利审判及申诉委员会（PTAB）接受申诉之日起4个月后发出相应通知；

（3）USPTO在PTAB做出决定或联邦法院裁定至少一项权利要求可以授予专利权决定之日起4个月后发出相应通知；和

（4）USPTO在申请人缴纳授权费用之日起4个月后公告授权专利。

2.  B类延迟

       “B类延迟”为美国专利法35 U.S.C.§154(b)(1)(B)中规定的因自专利申请日或国际专利申请进入国家阶段日期之日起3年未授权所致延迟。B类延迟为自上述期限后的次日起算，直至USPTO做出相应行动为止的天数。

       值得注意的是，下述情形将导致停止计算“B类延迟”：

（1）继续审查（即RCE）程序所致延迟[1]；

（2）干扰（interference）或溯源（derivation）程序、保密命令（secrecy order）实施或PTAB做出决定或联邦法院做出裁定所致延迟；和

（3）应申请人要求所致延迟，但美国专利法35 U.S.C.§154(b)(3)(C)中所允许的程序除外。

3.  C类延迟

       “C类延迟”为美国专利法35 U.S.C.§154(b)(1)(C)中规定的因程序干扰所致延迟，其中，程序干扰包括（1）干扰或溯源程序、（2）保密命令实施或（3）PTAB做出决定或联邦法院做出裁定（前体是上述决定和裁定为对申请人正面的决定和裁定）。

       值得注意的是，美国专利法规定“C类延迟”不包括REC程序所致延迟。

4.  重叠延迟

       “重叠延迟”为美国专利法35 U.S.C.§154(b)(2)(A)中规定的A类和B类延迟之间重叠的天数或者A类和C类延迟之间重叠的天数，其作用在于避免重复计算三类延迟中的重复天数。

5.  申请人所致延迟

       根据美国专利法35 U.S.C.§154(b)(2)(C)，“申请人所致延迟”为申请人在申请过程中未尽合理努力完成专利审查过程所致延迟。申请人导致专利审查过程延迟的原因可能多种多样，其中最常见的情形是申请人未在3个月答复期限内及时答复USPTO发出的审查意见通知，虽然申请人可以请求延长答复审查意见通知的时限，但是因延长答复期限所致延长天数将在PTA天数中减去。

       具体地，根据美国专利法实施细则37 C.F.R.§ 1.704(c)，下述14种情形将被视为申请人所致延迟并将在PTA计算中去除：

（1）申请人请求中止专利审查；

（2）申请人请求延迟专利授权；

（3）申请人放弃专利申请或者延迟缴纳授权费；

（4）申请人在放弃通知发出后2个月后提请撤销维持放弃或恢复申请；

（5）申请人将临时申请转为非临时申请；

（6）申请人在审查阶段通知或授权通知发出前1个月内提交初步修改或其他临时文件 (例如，IDS (Information Disclosure Statement))，导致审查员需发出补充审查阶段通知或授权通知；

（7）申请人提交的答复存在遗漏；

（8）申请人提交答复后，又提交补充答复或其他文件，除审查员明确要求的补充答复或其他文件外；

（9）申请人在PTAB作出决定或联邦法院作出裁决后，且审查阶段通知或授权通知发出前1个月内提交初步修改或其他临时文件，导致审查员需要发出补充审查阶段通知或授权通知；其中PTAB做出的决定不包括含有新的驳回理由的决定；

（10）申请人在授权通知发出后又提交修改或其他文件，除审查员明确要求的修改或其他文件外；

（11）申请人在向PTAB提交申诉后3个月内未提交诉愿理由书(Appeal Brief)；

（12）申请人在任何授权通知发出后由提出RCE请求；

（13）在8个月内无法提供符合审查要求的专利申请；

（14）申请人进行继续申请（continuing application）。

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运行现状

       下面我们结合USPTO公布的2022年3月-4月PTA统计数据[2]，具体来看看美国专利期限调整的情况。

       通过USPTO公布的上述2022年3月-4月PTA统计数据，不难看出，大部分的专利申请将获得PTA，其中约1/3的专利申请所获得的A类延长是因USPTO在专利申请日起14个月内未发出首个通知所致延迟；同时，约10％专利申请获得B类延迟，即自专利申请日起3年未授权所致延迟。

       根据美国学者Robert Ashbrook之研究，USPTO通常被视为在给予PTA天数方面十分吝啬[3]，纵然如此，根据USPTO的统计数据，在2021年6月授权的24,807件专利中，获得PTA的授权专利数量为12,889件，约占授权专利总量的半数以上[4]。

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 END 

       以上为大家介绍了美国PTA制度的历史背景、计算方式以及运行情况，此前还为大家介绍了美国生物医药可专利主题之演变及现状 &《Hatch-Waxman法案》的前世今生，后续我们还将陆续为大家进一步介绍美国生物医药知识产权法律法规，解读包括美国PTE制度、药品专利链接、数据独占期等多方面的内容，敬请关注“智慧上专”公众号及我司网站。

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