美国生物医药知识产权法律法规解读PART I：可专利主题之演变及现状

  点击蓝字 关注我们  

“

 Patentable 

 Subject Matter 

       “可专利主题”一词对应英语单词“Patentable Subject Matter”，源自美国《专利法》第101条“Inventions Patentable”，美国国会在通过美国《专利法》时的立法解释中将“主题”一词定义为“隶属本标题之条件与要求”，目前我国学界普遍认为美国《专利法》中所述“主题”一词的含义相当于我国专利法中可以获得专利权的“客体”（相对于“主体”而言）。可专利主题判断被称为专利法的“实体性正当程序”或“守门人”，其将不属于专利法所保护的内容排除在外，明确哪些客体可以获得专利权。

       具体而言，可专利主题范围永远处在一个相对不变、绝对变化的状态之中，各国具体的科学技术发展、创新能力、经济水平、国家产业政策以及国内国际形势等因素都将影响可专利主题范围的界定。正如美国专利法撰写人之一托马斯·杰弗森（Thomas Jefferson）所述“有些东西可以被授予独占性的专利权，公众值得为此承担不便，有些东西则不能被授权；要在两者之间明确地划出一道界限，绝非易事”。

 ONE 

美国专利法对于可专利主题的界定

       1790年，美国国会制定并通过了美国历史上第一部成文专利法，即《促进实用技术进步法案》（ACT TO PROMOTE THE USEFUL ART）。时任美国国务卿的托马斯·杰弗森将“可专利主题”界定为“发明或发现以前未被知晓和未使用过地任何实用的工艺、制造物、发动机、机器和装置，以及上述各项之改进，就有可能被授予专利。”[1]1952年美国国会对《专利法》进行重新修订，在总结了1870年以来有关专利的立法成果和司法经验的基础上，决定将该内容保留在第101条，仅仅将该条款中的“工艺（art）”一词替换为了符合时代要求的 “方法（Process）”一词，同时，结合当时普通法中对于专利新颖性和非显而易见性的理解，将新颖性和非显而易见性的判断标准进行了法典化，增加了第102条和第103条，使其与第101条一起构成了美国现代专利法中对于可专利性的判断条件。因而在1952年的《专利法》中，美国国会将能够获得专利保护的主题界定为：

       “任何新的且有用的方法、机器、制造物或物质组合，或者对前述内容所做出的任何新的且有用的改进。”[2]

       根据这一条款，美国从正面规定了专利法法定可以授予专利权的四种类别，即方法、机器、制造物、物质组合，第一种类别主要指针对“方法”的发明，后三种类别主要指针对“物质”或“产品”类发明。纵然历经多次修订，上述有关可专利主题的条款沿用至今并常常被称为“101条款”。

 TWO 

影响美国生物医药领域

可专利主题的案件

       从上述条款可以清楚地看出，美国专利法对于可专利主题的界定采用了较为宽泛的定义，由于其对可专利主题的界定采用了较为宽泛的措辞，不但没有明确规定任何不可专利主题，甚至对于法定的四种可专利主题的范畴都没有明确的界定。

      事实上，根据美国国会的立法报告，其认为专利应该保护“太阳下的任何人造之物”，因而如果仅从字面上对该条款进行理解，可以认为美国国会认为专利法对于任何属于第101条所列举的主题均给予专利保护，不对专利申请做任何限制。

       尽管如此，在过去200余年的专利法演进过程中，作为普通法系国家，美国各级法院还是通过大量案例为可专利主题设置了一些限制，即司法例外不属于可专利主题。一般而言，普遍认为司法例外包括自然法则（Laws of nature）、自然现象（Natural phenomena）、抽象概念（Abstract idea）、物理现象（Physical phenomena）、科学原则（Scientific principles）、自然规律（Natural laws）、自然/天然产物（products of nature）等。下表梳理和总结了早期美国生物医药领域有关可专利主题的相关案件的案情及其影响。

       上述案件中最为重要的必然是1980年的Diamond v. Chakrabarty案[3]，该案作为美国二十世纪专利领域最为重要的案件之一，打开了为具有生命的物体进行专利保护的大门。伴随着二十世纪80年代生物技术的快速发展、联邦巡回上诉法院的设立以及美国“亲专利（Pro-Patent）政策”的推行，以联邦巡回上诉法院为代表的法院和美国专利商标局也不断扩大专利法在生物技术领域内的可专利主题范围，只要专利法中没有禁止的客体纷纷被纳入专利保护的范围内，其中就包括针对核苷酸序列的基因专利和涉及个性化医疗的诊断方法。与此同时，美国联邦巡回上诉法院也通过相关案件推出了广为人知的“机器或转换测试（Machine-or-Transformation Test）”，用以判断涉及方法的权利要求是否属于可专利主题。根据“机器或转换测试”，若方法与特定的机器或设备相连接，则属于可专利主题，若其并不与特定的机器或设备相连接，则继续判断该方法是否可以将特定物品转换为其他形态或物质，若可以实现所谓的“转换”，则属于可专利主题。

       然而，进入新千年后，这一趋势似乎戛然而止，美国联邦最高法院通过被视为“末日四骑士”的BILSKI案[4]、MAYO案[5]、MYRIAD案[6]和ALICE案[7]重回可专利主题问题，向一路高歌猛进的可专利主题扩大踩下急刹车。下表梳理和总结了上述案件的案情及其对可专利主题的影响，特别是对于生物医药领域的影响。

THREE

USPTO现行可专利主题审查标准

      在联邦最高法院审理BILSKI、MAYO、MYRIAD和ALICE等案件后，美国专利商标局（USPTO）便针对案件判决情况发布了相应的备忘录，并在随后公布了相应的指南文件。

       2019年1月4日，USPTO公布了《专利主题适格性指南2019修订版（2019 Revised Patent Subject Matter Eligibility Guidance，2019 PEG）》，并在随后的10月份公布了《专利适格性指南2019年10月更新（October 2019 Patent Eligibility Guidance Update (October 2019 Update)）》以及后续的《Berkheimer备忘录》。在此之后，USPTO并未公布有关可专利主题问题的相关指南，上述文件取代了USPTO之前发布的各种备忘录或指南并被纳入《专利审查程序手册（Manual of Patent Examination Procedure，MPEP)》用于指导专利审查工作。

       根据《MPEP》，现行判断权利要求是否属于可专利主题的方法为“Alice/Mayo两步测试”，其包括下述步骤：

步骤 1：判断权利要求是否属于方法、机器、制造物或物质组合?

步骤2A：判断权利要求是否属于司法例外，即自然法则、自然现象（包括自然产物）或抽象概念？其中，该步骤包括分支1和分支1；

分支1：判断权利要求是否涉及抽象概念、自然法则或自然现象?，若此处涉及自然产物，需要进行“明显区别特征分析（Markedly Different Characteristic Analysis）”；

分支2：判断权利要求是否涉及将司法例外整合到实际应用的其他要素?

步骤2B：判断权利要求是否涉及比司法例外显著更多(Significantly more）的其他要素？若涉及抽象概念，需要进行“周知的、通常的传统技术（well-understood, routine, conventional activity）评估（WURC评估）”。

       其中，对于“明显区别特征分析”，USPTO认为其关键是判断非自然产生的产品相较于自然产生的对应产品而言，是否具备“明显区别特征”，所谓明显区别指基于自然的产品的结构、功能和/或其他属性；具体地，包括：

1）生物或药理功能或活性，例如，细菌感染豆科植物的能力，或核酸的蛋白质编码信息；

2）化学和物理性质，例如，化合物的碱度，或金属的延展性；

3）表型，包括功能和结构特征，例如，生物的形状、大小、颜色和行为；

4）化学的、遗传的或物理的结构和形式，例如，质粒在细菌细胞中的物理存在，或化学物质的晶体形式。

       对于步骤2B，USPTO提出了“显著更多检验法（Significant More Test）”，该方法参照Mayo案判断，要求判断权利要求中的要素（单独或组合）是否比不适格的例外本身显著更多(significantly more），即通过寻求“发明构思（inventive concept）”来确定其他权利要求项目是否能将权利要求转化为可申请专利的概念。

      此外，依据《Berkheimer备忘录》，所述“WURC评估”要求对权利要求中所记载的特征或其组合是否超过了众所周知的、通常的传统技术，从而使得权利要求中所述技术方案显著超越了抽象方法进行评估。若经评估表明“显著超越了抽象方法”，可以认为实现了步骤2B所需的“显著更多”，进而属于可专利主题。

       如前文所述，美国专利法对于可专利主题的界定采用了较为宽泛的定义，专利应该保护“太阳下的任何人造之物”这一观念也深入人心，纵然各级法院，特别是联邦最高法院通过大量案例设置了诸如自然法则、自然现象（包括自然产物）和抽象概念等可专利主题的司法例外，但是在联邦最高法院对BILSKI案、MAYO案、MYRIAD案和ALICE案这四位“末日骑士”做出判决之前，以联邦巡回上诉法院为代表的法院以及USPTO实际上是在不断扩大生物技术领域内的可专利主题范围，试图以此实现“对创造、发明和发现的激励”，促进科学技术发展。

       事实上，根据相关报道，2021年美国参议员托马斯·马西（Thomas Massie）提出的《恢复美国创新领导力法案2021（Restoring America`s Leadership in Innovation Act of 2021）》甚至建议废除BILSKI案、MAYO案、MYRIAD案和ALICE案，其认为美国专利制度必须保护和鼓励科学学科的研究和开发，通过在有限的时间内确保发明人对其发现的专有权，并向生命科学、计算机科学和其他学科的科学家提供专利，从而促进科学和实用艺术的进步，确信其发现和发明有权获得专利保护[8]。无论后续如何发展，就现阶段而言，对于寻求美国专利保护的我国生物医药企业而言，对于可专利主题问题，仍需通过“Alice/Mayo两步测试”、“明显区别特征分析”、“显著更多检验法”、“WURC评估”等考验。

       结合我司代理经验，为了避免被判定为属于不可专利主题或司法例外，对方法权利要求，应当避免简单地使用“应用……”这样的表述，通过将其他要素或其组合融入到特定的用途/应用中，同时合理利用“显著更多检验法”和“WURC评估”，例如在说明书撰写时阐述相较于现有技术的优势，同时在撰写和答复审查意见期间切勿对自己技术方案的技术特征进行否定。对于产品(物质)权利要求，首先需明确分离纯化例外在美国已不复存在，较为保险的方式是恰当地利用结构、功能或其他特性来说明寻求专利保护的产品（物质）相较于其自然产生的对应物而言具备“明显区别特征”。

“

 THE 

 END

       以上为大家介绍了美国生物医药领域可专利主题的演变及现状，后续我们还将陆续为大家进一步介绍美国生物医药知识产权法律法规，解读包括美国《Hatch-Waxman法案》、BPCIA、PTA制度、PTE制度、药品专利链接、数据独占期等多方面的内容，敬请关注“智慧上专”公众号及我司网站。

       如大家对于本文有任何问题或看法，欢迎与作者email联系：

info@sptl.com.cn

VALUE YOUR IDEA