新专利法下生物医药领域专利保护PART III - 药品专利链接

点击蓝字，关注我们

       早在2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中就提出了“探索建立药品专利链接制度”；后续，国务院办公厅于2019年11月印发的《关于强化知识产权保护的意见》中也提出了“探索建立药品专利链接制度”。

       2020年10月，《专利法》修正案经全国人大常委会通过后，国家药品监督管理局（NMPA）、国家知识产权局（CNIPA）、最高人民法院（SPC）和北京知识产权法院陆续发布了下述相关文件，以配合药品专利链接制度的具体实施：

- 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》；

- 《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》；

- 《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》；和

- 《北京知识产权法院关于申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件立案指引（试行）》。

       下图为大家简单梳理了《专利法》实施前后，我国对于“药品专利链接”制度的探索和发展情况。

       根据《专利法》第76条以及上述相关文件之规定，我国现行药品专利链接制度包括下述主要内容。

1.  专利信息登记与公开

     国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）负责建设和维护“中国上市药品专利信息登记平台[2]”(以下简称“药品专利信息登记平台”)，供药品上市许可持有人登记其在中国境内注册上市的药品相关专利信息。

       药品上市许可持有人需在获得药品注册证书后30天内，在药品专利信息登记平台“专利登记”模块中进行药品相关专利信息登记[1]；若相关信息后续发生变化，药品上市许可持有人应当在信息变更生效之后30天内完成更新。当前，药品上市许可持有人可以在该平台中登记的相关专利类型以及需要提交的信息如下表所示。登记的药品相关专利信息可在“专利信息公示”模块中浏览查阅。

2.  仿制药专利声明

       化学仿制药申请人、中药同名同方药申请人、生物类似药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在平台已公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出相应专利声明。具体地，专利声明包括下述四种类型。

       仿制药上市许可申请受理后10个工作日内，CDE应在药品专利信息登记平台“专利声明”模块中公开申请信息和相应声明。仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人，但是当前对于何时通知上市许可持有人尚无具体规定。

3.  化学仿制药上市审评审批程序

       对于包含上述四种类型的专利声明的化学仿制药上市许可申请，NMPA对其进行上市审评审批程序如下表所示。

4.  司法-行政双轨制早期纠纷解决途径

       对于包含四类专利声明的仿制药上市许可申请，专利权人或者利害关系人对该专利声明有异议的，可以自中国上市药品专利信息登记平台公开仿制药申请信息之日起45日内，就仿制药的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围，向法院起诉或者向CNIPA请求行政裁决。

       其中，根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》规定，对于行政裁决途径，由CNIPA设立的药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会对仿制药是否落入原研药专利权保护范围纠纷进行确认；同时，根据《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，对于司法途径，由北京知识产权法院作为一审受理法院对仿制药是否落入原研药专利权保护范围纠纷进行确认。

5.  等待期 & 市场独占期

       对于化学仿制药，NMPA收到法院立案或者CNIPA受理通知书副本后，将对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。上述等待期自北京知识产权法院立案或者CNIPA受理之日起，且只设置一次。等待期内NMPA不停止技术审评。若仿制药被确认落入相关专利权保护范围的，则NMPA将待专利权期限届满前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。

       对首个挑战专利成功(即化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市)并首个获批上市的化学仿制药，NMPA将给予其长达12个月的市场独占期，在此期间，NMPA将不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。其中，市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。市场独占期内，NMPA不停止技术审评，对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。

       值得关注的是，与化学仿制药不同，对于生物类似药与中药同名同方药的注册申请，将不会设置等待期或市场独占期。NMPA依据技术审评结论，直接作出是否批准上市的决定。对于北京知识产权法院或者CNIPA确认相关技术方案落入相关专利权保护范围的，相关药品在相应专利权有效期届满之后方可上

       我国药品专利链接制度运行已一年有余，截至2022年5月31日，专利信息公示以及专利声明情况统计如下图所示。

       据相关报道，2022年4月15日，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一案，法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。此外，国家知识产权局也于2022年4月25日公布其审结了首批（3件）药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件，上述案件请求人为普渡制药公司，其请求CNIPA确认宜昌人福药业有限责任公司的仿制药相关技术方案落入上述专利权的保护范围，经审理，最终确认仿制药相关技术方案未落入以上专利权的保护范围。

VALUE YOUR IDEA